體外診斷行業競爭格局及面臨的機遇與挑戰（附報告目錄）
1、行業的競爭格局情況
就我國國內市場而言，國際廠商由于發展較早，其在技術、品牌、產品質量等方面具有較為明顯的競爭優勢，知名體外診斷企業主要有如下幾家：羅氏、雅培、西門子、貝克曼、希森美康等。該等壟斷巨頭企業產品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務，在國內三甲醫院等高端醫院的市場份額占據主導地位。國內體外診斷企業起步較晚，在規模、實力、技術、產品質量方面與國際知名診斷企業有一定差距。國內企業在體外診斷的中低端市場，如二級醫院、基層醫療衛生組織等占有一定市場份額。在生化診斷、中低端免疫診斷等部分領域，診斷設備和診斷試劑已基本實現國產化或取得了良好的國產化效果。隨著國內企業研發費用的不斷加大和技術方面的長期積累，部分公司已經具備了相當的技術研發能力和產業化應用的基礎，另一方面受國家進口替代鼓勵政策的持續推進，未來現有的市場格局或將重塑。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年體外診斷行業全景調研及投資可行性研究報告》
資料來源：普華有策
2、行業主要技術水平和發展趨勢
2015 年 9 月，我國印發了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式，預計未來分級診療服務能力將全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。目前，我國分級診療制度正在逐步落地，以基層為重點配置醫療資源，80%以上的居民，15 分鐘內就能到最近的醫療點。隨著分級診療制度推行，醫療需求下沉，基層醫療機構需要更多能夠覆蓋傳染病、心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等疾病的診斷技術手段，但是由于多數不具備中心實驗室、缺少專業技術人員、檢測樣本數量少而分散，基層醫院對檢測設備的通道數量、檢測速度等方面要求不高，需要小型化、操作簡單、價格適中、性能穩定的產品。國家衛生健康委《2020年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，2020年末我國醫療衛生機構總數達1022922個，比上年增加15377個，其中醫院數量僅約35394個，其余均為基層醫療機構。由于基層醫療機構數量極大，單個醫療機構樣本量較小，且價格敏感性較高，小型、快速、簡便的POCT 即時檢測產品及酶聯免疫診斷產品存在較大的市場空間。
對于二級以上醫院、第三方獨立醫學檢驗機構等具備中心實驗室和專業技術人員的醫療機構，由于其日均檢測樣本量大、檢測項目多，需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設備，因此在這些使用場景中，免疫診斷設備呈現大型化、高通量、全自動、流水線式發展趨勢，盡量提高樣本檢測的自動化程度，減少工作人員數量、降低勞動強度、加快檢測效率和出具報告時間。同時，由于大型設備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快速準確報告結果的 POCT 即時檢測產品。
3、行業面臨的機遇
（1）政策支持為進口替代提供更大空間
以往國產品牌產品與進口品牌產品在技術、產品質量、產品渠道上存在一定差距，進口品牌產品在我國體外診斷市場，尤其是高端醫療市場占據壟斷地位。隨著國產品牌體外診斷產品在技術和產品質量上不斷取得突破，國產品牌產品與進口品牌產品的差距不斷縮小。
近年來，醫改政策、支持采購國產設備等政策為國內體外診斷企業進口替代提供了重要的戰略機遇期。醫保控費的推行使得三級醫院在注重檢驗質量的同時更加注重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關規定限制進口醫療器械采購，鼓勵采購國產產品。在上述政策為國產優質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。
（2）居民健康理念提升和人口老齡化等因素推動行業需求增長
體外診斷主要應用于臨床疾病診斷、術前傳染病篩查、體檢等場景，在居民健康理念提升和人口老齡化趨勢等因素的推動下，體外診斷需求持續擴張，未來增長空間仍較大。一方面，隨著人們生活水平的日益提高，人們的健康意識和保健理念逐漸增強，“預防為主，防治結合”的觀念更加深入人心，人們對疾病預防以及診斷的準確性更加重視，早期診斷與治療效果監測的需求持續增長，這些因素將促進體外診斷產業的不斷發展進步。另一方面，我國已逐步進入人口老齡化社會，根據第七次全國人口普查主要數據顯示，我國60歲及以上人口的比重達到18.7%，其中65歲及以上人口比重達到13.5%，老齡人口對于醫療診斷及治療的需求更高，人口老齡化將刺激體外診斷需求增長。
（3）人均可支配收入及人均醫療保健支出逐年提高
2015-2020年全國居民人均可支配收入和人均醫療保健支出均實現逐年增長，其中全國居民人均可支配收入由 21,966 元增長至 32189元，增長率維持在 8.4%-9%之間。2020年受疫情影響，人均居民消費支出略有下滑，人們的醫療保健消費支出也同步下降，分別為21210元，1843元。在人均消費支出中所占的比例也在逐年提高，由 2015 年的 7.4%增長至 2019 年 8.8%。居民人均可支配收入和人均醫療保健支出的持續上升為我國體外診斷行業發展奠定了基礎，且目前我國人均醫療保健支出水平與發達國家相比尚存在較大差距，我國體外診斷行業的市場發展空間巨大。
（4）分級診療制度推進帶動基層醫療機構診斷需求提升
2015 年 9 月，我國印發了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式，計劃到 2020 年基本建立符合國情的分級診療制度。此后，我國分級診療制度持續穩步推進，以基層為重點配置醫療資源，縣級公立醫院綜合服務能力持續提升。2018 年，衛健委發布《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020 年）》，方案明確提出到 2020 年，500 家縣醫院和縣中醫院分別到達三級醫院和三級中醫醫院的服務能力要求；并在此基礎上進一步提升縣級醫院的綜合服務能力，力爭實現縣域內就診率達到 90%。隨著分級診療的推行，大量患者預計將被分流至基層醫院進行初診，對基層醫院的診療水平提出了更高要求，POCT 產品具有靈敏度高、特異性強、操作簡便、檢測效率高等優勢，在分級診療體系建設中將發揮重要的作用。
4、行業面臨的挑戰
（1）國外企業仍在高端市場占據壟斷地位
近年來，我國體外診斷市場發展迅速，新技術、新產品不斷涌現，國內企業與國外企業的競爭也愈發激烈。尤其是在免疫診斷、分子診斷等技術壁壘較高的檢測領域，國內企業的技術水平雖已取得突破，但國外領先企業憑借其雄厚的資金實力、多年的技術積累以及完善的服務體系在三級醫院等高端醫療市場仍然占據壟斷地位，擁有市場份額的絕對優勢。加之現階段我國大多數體外診斷企業的現狀是缺乏自主創新能力，科研成果轉化率低，產業化規模有限，導致在與國外領先企業爭奪市場份額時，處于相對弱勢地位，競爭壓力較大。
（2）醫保控費等政策的推行使行業競爭更加激烈
醫保控費是國家的一項長期政策，一方面，為國產體外診斷產品進入高端醫療市場創造了機會；另一方面，隨著按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式的推行，以及設置藥占比、耗占比等指標，會影響體外診斷檢測項目的收費水平，導致單項檢測項目收費下降，促使醫院更有動力采用經濟型產品。根據我國印發的《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，北京、天津、河北省邯鄲市等 30 個城市已納入疾病診斷相關分組（DRGs）付費國家試點城市。DRGs 政策推行后，將使醫療器械、藥品及各類檢測設備試劑等轉變為醫院運營的成本而非盈利的手段，醫院為了降本增效，更愿意選擇產品性能接近但價格更低的產品或品牌，尤其是對價格敏感的二級及基層醫療機構。醫保控費等政策的推行使體外診斷行業的競爭環境愈發激烈，開發出質量好、價格低的體外診斷產品是國內企業需要面對的挑戰。
（3）國內企業創新能力弱，產品同質化嚴重
目前，我國體外診斷行業仍然處于成長期，雖企業數量眾多，但整體實力偏弱，產能分布不均，除了規模較大的數十家企業外，其余大多數企業規模較小，整個行業市場集中度較低。且大多數企業普遍存在研發投入不足、自主創新能力偏弱、產品系列單一、無法提供完善的產品服務及技術支持等現象。同時我國體外診斷行業內產品種類相對集中、產品質量參差不齊、行業內同質化競爭現象嚴重，這些都嚴重阻礙了我國體外診斷行業的健康發展。