創新型藥物陸續上市，乙肝藥物市場將開始大幅增長（附報告目錄）
1、乙型病毒感染者情況
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝臟炎癥為主要表現的傳染病，臨床表現有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的發病機制較為復雜，迄今尚未完全闡明。乙肝病毒并不直接殺傷肝細胞，病毒引起的免疫應答是導致肝細胞損傷及炎癥壞死的主要機制，而炎癥壞死持續存在或反復出現是慢性乙肝進展為肝硬化、肝癌的重要因素。在中國原發性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是達到了 80%和 60%。
乙肝問題作為重大公共衛生威脅，是影響民生的大問題。根據中華醫學會感染病學會分會、中華醫學會肝病學分會發布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年）》，全球約有 2.57 億乙肝病毒感染者，每年約有 88.7 萬人死于感染相關疾病，其中肝硬化占 30%，原發性肝細胞癌占 45%。
乙肝病毒主要通過血液、母嬰和性接觸等途徑傳播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，但西方國家較少，亞洲和非洲流行較嚴重。病毒性肝炎是中國公共衛生領域的一個重大問題，尤其是乙型肝炎，因此對于乙肝的防控尤為重要。在過去的二十年里，中國已經通過嬰兒乙肝疫苗接種，實現了將 5 歲以下兒童 HBsAg攜帶率降至 1%以下的目標。免疫接種計劃使 HBV 感染人數持續下降，2020 年中國乙肝病毒攜帶者人數達到 7,140 萬人，預計 2025 年將進一步下降到 6,580 萬人。2020 年至 2025 年中國乙肝病毒攜帶者人數年復合降低率預計為-1.6%；預計 2030 年，乙肝病毒攜帶者人數將下降到 5,830 萬人，2025 年至 2030 年中國乙肝病毒攜帶者人數年復合降低率預計為-2.4%。
相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2022-2027年乙肝藥物行業深度調研及投資前景戰略規劃分析報告》
中國乙肝病毒感染者數量不斷下降態勢
資料來源：普華有策
根據中華醫學會感染病學會分會、中華醫學會肝病學分會發布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年）》，我國 CHB（慢性乙肝）患者約 2000 萬例-3000 萬例。根據國家衛健委發布的 2020 年全國法定傳染病報告發病死亡統計顯示，我國 40種法定傳染病中，病毒性肝炎依然是發病人數最多的傳染病之一。隨著病人健康管理意識的增加，基層醫療機構乙肝檢測的進步，未來國內的乙肝診斷率與治療率會逐漸提高，接受治療的慢性乙肝患者將進一步增長。
2、乙肝治療方法概況
當前乙肝治療藥物主要為核苷（酸）類藥物（NAs）和干擾素-α（包括Peg-IFNα），能夠有效抑制乙肝病毒增殖，減緩乙肝患者的肝硬化進程，但是無法治愈乙肝。目前主流用藥是核苷（酸）類藥物，約占乙肝用藥市場的 80%，一線核苷（酸）類藥物是富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、丙酚替諾福韋（TAF）、恩替卡韋（ETV）。
核苷（酸）類藥物長期治療能顯著改善肝臟組織學，顯著降低肝硬化并發癥和肝細胞癌的發生率。鑒于核苷（酸）類藥物作為逆轉錄酶抑制劑，可強效抑制乙肝病毒復制，長期治療能顯著改善肝臟組織學，顯著降低肝硬化并發癥和肝細胞癌的發生率，但均不能直接抑制 cccDNA 的轉錄活性，從而無法有效抑制病毒蛋白如表面抗原（HBsAg）的表達，因此絕大多數患者需要長期甚至終身服用。當前推薦的一線核苷（酸）類藥物均能長期有效抑制病毒復制，因此長期用藥的安全性問題越來越受到關注。
目前一系列針對乙肝病毒生命周期的各個關鍵步驟以及免疫相關宿主因子的候選治療藥物正在進行或即將進入臨床試驗，包括病毒進入抑制劑、病毒轉錄抑制劑、病毒聚合酶抑制劑，核衣殼組裝調節劑和 HBsAg 分泌抑制劑等。借鑒丙肝藥物的成功經驗，通過多途徑、多靶點、多藥物聯合阻斷 HBV 的生物學合成，結合免疫治療將可能實現慢性乙肝的治愈。
3、乙肝藥物市場預測
目前中國所有的新型乙肝抗病毒藥物，包括核苷（酸）類似物，干擾素和重組細胞因子基因衍生蛋白都已經進入年國家醫保目錄，這將大幅提高中國乙肝抗病毒藥物的市場滲透率。同時，乙肝治療主要使用的核苷（酸）類藥物一旦使用，不能隨便停藥，否則可能引起病情的反彈和復發。2019 年起，受傳統的乙肝藥物如 TDF 和 ETV 集采的影響導致仿制藥產品價格大幅度下降；2020 年，市場又受到新冠疫情的影響，中國乙肝藥物市場規模從 2016 年的 135.1 億元下降至 2020年的 99.4 億元，2016-2020 年年復合增長率為-7.3%。隨著診斷率的進一步提升，核苷（酸）類藥物的滲透率逐漸提高至發達國家水平，以及更多創新型乙型肝炎病毒藥物陸續上市，乙肝藥物市場將開始大幅增長。中國乙肝市場將從 2025 年的 156.9 億元增長到 2030 年的 723.3 億元。
中國治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場規模從 2016 年的 111.0 億人民幣小幅下降至 2020 年的 78.3 億人民幣，2016-2020 年年復合增長率為-8.3%，市場的下滑主要是由于集采導致藥品價格下降以及新冠疫情。預計自 2025 年以后，隨著診斷率的進一步提升，核苷（酸）類藥物的滲透率逐漸提高至發達國家水平，以及更多創新型乙型肝炎病毒藥物陸續上市，市場將開始大幅增長。中國治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場將從 2025 年的 123.3 億人民幣增長到 2030 年的183.7 億人民幣。
4、乙肝創新藥物競爭格局
中國乙肝感染數量龐大，約占全球的三分之一，使得中國成為乙肝抗病毒藥物主要市場之一。針對乙型肝炎，抗病毒治療是基礎的治療方法。乙肝藥物主要分為干擾素類和核苷（酸）類藥物，目前主流用藥是核苷（酸）類藥物，約占乙肝用藥的 80%。在《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》中，明確提出首選富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、丙酚替諾福韋（TAF）、恩替卡韋這三款藥物為乙肝治療一線藥物，三者均已被納入國家醫保報銷目錄。