臨床CRO行業概況及發展機遇發展趨勢
臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學、安全及毒理學、生物分析及體外和體內療效研究等實驗室服務。由于藥品研發的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研發行業重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數量亦有所增加。臨床試驗運營被視為臨床CRO服務的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監查、科學事務及藥物警戒等。
1、臨床CRO行業概況
臨床階段CRO的業務類型大致分為：臨床試驗運營、數據管理及統計分析、臨床試驗現場管理。在臨床試驗階段，CRO服務以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物上市后再評價，內容涉及臨床方案設計，臨床數據管理，病人招募管理，數據統計分析，生物樣本分析，藥代動力學研究，藥效學研究，醫學撰寫，循證醫學研究，藥物經濟學評價等。
臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機構、其他服務機構、藥品監督管理機構、受試者等，臨床CRO協助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作，完整的臨床試驗流程如下：
資料來源：普華有策
在審批上市階段，CRO 機構提供注冊申報服務，配合醫學撰寫、數據統計分析等服務，幫助候選藥品順利上市。在上市后，CRO 提供上市后 IV 期臨床試驗和評估服務，以及適應癥拓展的臨床試驗等服務；同時藥物上市后的檢測等服務也可委托 CRO 機構進行。
2、中國臨床CRO的市場機會
（1）慢性病領域的藥品研究市場增長迅速，未來預計中國相關領域臨床試驗數量仍將加速上漲
慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營養代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見的慢病多以心腦血管疾病和代謝類疾病為主，而“四高”（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發這一系列慢病的首要危險因素。
隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴重威脅我國居民的健康，未來還將進一步加重我國的醫療費用負擔。但與發達國家相比，我國的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國基層醫療機構醫生對于各類慢病的藥物選用有待進一步規范。在部分慢病領域，藥物適應癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿病），慢病領域藥物常可同時用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應癥的綜合治理。
中國醫藥市場近年來持續發展，雖然慢病管線的數量也在增加，但增速較慢，導致各治療領域之間發展不平衡。未來，隨著中國醫藥市場發展日趨成熟，預計慢病臨床管線將快速增加，在研藥物的治療領域分布將漸漸平衡。
慢性病類藥物的患者一般需要長期服藥，但患者的知曉率相對較低，相較于腫瘤類藥物的臨床試驗而言，慢性病患者對于所患疾病的治療意愿相對較低，而更加在意新的治療方法所帶來的不良反應情況。根據《慢性病患者參與藥物臨床試驗意愿的影響因素：醫學倫理觀念調查》公布的調查數據，對 318 名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗調查問卷中，僅 35.5%慢性病患者對參與臨床試驗表達了積極態度，低于國內外研究結果，遠低于腫瘤患者參與臨床試驗的意愿。
因此，慢性病類藥物的臨床試驗在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長，且鑒于慢性病一般為非傳染類疾病，因此，患者的流動性較大，這就使得在臨床試驗方案設計時充分考慮受試者的多樣性。同時，由于長周期的訪視可能會因受試者流動性較高而產生失聯等因素所帶來的高脫落率，這就對研究者、臨床CRO在臨床試驗的設計能力、項目管理能力提出了更高的要求。
（2）國際多中心臨床試驗存在較大市場空間
根據 CDE 發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020）》，2020年我國的藥物臨床試驗仍以國內臨床試驗為主，占比達 91.6%（2,384 項），國際多中心試驗僅占 8.1%（210 項）；對于不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗，按“其他”分類進行統計，其占比為 0.3%（8 項）。
但是在新藥領域，2020 年登記的臨床試驗中，國際多中心試驗占比相對較高，其占比為 14.1%（208 項，含不在中國招募受試者的國際多中心試驗 1 項），國內試驗為 85.9%（1,265 項）。這說明未來新藥開展國際多中心臨床試驗是一種新的趨勢，隨著國內醫藥企業制劑出海的戰略實施，國內藥企在海外進行臨床試驗將存在較大的市場拓展空間。
（3）大樣本臨床試驗數量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗仍處于藍海
根據 CDE 發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020）》，2020年登記的藥物臨床試驗的目標入組人數（國際多中心臨床試驗以國內目標入組數計）平均值為 320 人，其中 53.2%（783 項）的臨床試驗的目標入組人數≤100。
由于臨床試驗的目的性、依從性不同，不同類型適應癥的臨床試驗所需的受試者數量存在較大差異。我國目前新藥的臨床試驗腫瘤類較多，樣本量一般相對較低；疫苗、慢性病類臨床樣本量大，受試者存在較大的流動性，且基層研究網絡建設并不完備，該類研究試驗招募困難、脫落率較高，這無疑給具備大樣本臨床試驗處理能力的臨床CRO企業來帶機遇。
3、行業發展機遇
（1）醫藥研發特別是創新疫苗的研發投入快速增長
近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫療健康產業的發展，支持醫藥研發投入。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展。《醫藥工業發展規劃指南》明確提出推動生產性服務業和服務型制造發展，大力發展合同生產、合同研發等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本；在疫苗研發領域，重點開發針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發和產業化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產品的開發及產業化。發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質。發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現部分免疫規劃疫苗的升級換代。
（2）新藥臨床試驗審批加速，促成醫藥企業加快研發投入
自 2015 年起，CFDA 啟動了一系列改革以加快新藥上市申請審批速度。新藥臨床試驗審批明顯提速，對應的臨床試驗數量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業在新藥研發中的投入。此外，近年來國內傳統的疫苗企業和創新型疫苗企業均獲得了大量的融資，資本實力進一步增強，資本驅動型的疫苗研發趨勢加快，對于疫苗的研發進度、上市速度提出了更高的要求，這也給 CRO企業帶來大量的業務機會。
（3）CRO滲透率不斷提升，醫藥企業研發外包需求增加
截至目前，我國藥企研發整體實力較為薄弱，但中小型醫藥企業快速成長、在新藥研發中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發過程中與專業的CRO企業進行合作。但目前由于我國CRO行業還處于發展初期，因此國內醫藥企業的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業CRO外包率在30%-40%左右，小型 Biotech 公司外包率在 60%，國內CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。
隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發病率提升，人均醫藥消費需求預計將會快速增長，國內制藥企業的研發投入亦會隨之增長。制藥企業為加速藥品注冊上市，委托CRO企業進行臨床試驗將縮短研發周期、降低研發成本。同時，在國家藥品研發監管日益嚴格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內醫藥企業的研發成本也在不斷升高，按照原有依靠企業自身建立完整研發鏈條的模式已無法適應當前激烈的競爭環境。因此，國內醫藥企業通過更多地委托CRO企業開展臨床試驗，以縮短研發周期、降低資金成本。
4、行業發展趨勢
隨著我國藥物監管趨嚴，藥物研發風險增大，我國臨床CRO滲透率將持續提升。自加入 ICH 以來，隨著政策改革、企業研發投入提高、臨床CRO和數據分析與統計等行業融合，我國臨床CRO企業業務將呈現業務全球化、服務創新化、管理信息化等趨勢。
（1）行業門檻逐步提高，行業集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢
CRO行業作為藥物研發價值鏈中的重要環節，在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業嚴格的行業標準接軌。近年來，我國對藥物研發過程的質量管理標準日益提高，逐漸向西方發達國家的質量標準體系靠攏。愈發嚴苛的質量標準致使CRO企業加大軟硬件投入，進而增加CRO企業的運營成本，小型CRO企業可能面臨被淘汰的局面，而有一定規模的CRO企業具備強大的實力能夠滿足制藥企業的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現強者恒強的趨勢。
（2）CRO行業縱向一體化的發展趨勢明顯
藥物研發是一個系統工程，對應的CRO服務類型也覆蓋了藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環節，不同環節對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環節、拓展業務范圍從而實現縱向一體化，正成為CRO行業新的趨勢。
目前，國際大型CRO企業大多有能力提供一站式全流程服務，但我國CRO企業中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發之中，為申辦者提供研發建議和咨詢，提升其研發、設計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續業務訂單的延續。因此，對于我國的CRO企業來說，打造完整的產業服務鏈有助于提高我國醫藥行業的技術創新能力，滿足其對CRO服務日益增長的需求。
（3）專業化、特色化趨勢愈加明顯
從國際上臨床CRO巨頭的發展趨勢來看，具備在某一特定領域的臨床試驗服務能力是確保該公司保持市場競爭力的關鍵，比如 ICON 在慢性病和疫苗領域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領域領軍臨床 CRO，在全球范圍內承接了超過 130 個新冠相關疫苗臨床試驗項目。PRA 則在呼吸系統和肝病領域處于絕對的優勢地位，近五年已經進行了 300 多項呼吸系統疾病試驗，在肝病領域尤其是新興的 NASH 領域具有較強的競爭力，其承擔了 34 項 NASH臨床試驗和 5 項 III 期 NASH 臨床試驗（全球 NASH 藥物處于 III 期數量總共 8個）。
隨著我國臨床CRO行業的不斷發展，未來除了行業集中度不斷提升外，逐步會發展出一批在特色疾病領域具備絕對或相對優勢的行業龍頭，能為醫藥企業提供獨特和差異化的研發服務，很多發展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術平臺或在專業化領域內擁有一技之長的CRO企業。
（4）臨床CRO臨床試驗數據管理逐步信息化
合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數據利用技術方面的投資，提高自身的數據管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數據的管理。
臨床試驗數據采集和管理會直接影響藥物研發臨床試驗的質量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發的時間，縮短新藥上市的流程，目前多數CRO企業使用的是 TMF（Trial Master File）模式對臨床試驗數據進行管理，即使用紙質形式對臨床數據進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。
近年來，CRO逐步由傳統的紙質化的臨床數據采集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據采集和數據管理。這不僅提高了醫藥企業對研發試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業間的溝通與協作。此外，隨大數據、物聯網及智能可穿戴設備的發展，臨床CRO企業開始嘗試通過可穿戴設備、醫療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數據、活動數據和關鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數，結合電子化的臨床數據采集和數據管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。
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