全球制藥裝備行業發展概況及競爭格局發展趨勢重點企業
1、全球制藥裝備行業的發展概況
20世紀80年代，依托先發優勢以及長期的技術積累，歐美制藥裝備企業在國際制藥裝備市場上逐步成為主導力量。20世紀90年代，亞洲、南美洲等新興市場對于醫療需求的增長推動當地制藥裝備市場快速增長。在此期間，雖然涌現了一批當地制藥裝備企業，但這類企業起步較晚，主要停留在仿制、改進以及組裝階段，且技術較為落后，故產品主要在中低端市場競爭，高端市場份額仍主要被歐美等發達國家的制藥裝備企業占據。進入21世紀，全球制藥裝備市場以德國BOSCH、意大利IMA、德國GEA等公司占據領先地位；在固體制劑制藥裝備領域，德國BOSCH（2020年1月德國BOSCH的相關業務已剝離至星德科）、意大利IMA、德國GLATT、德國GEA等公司占據市場主導地位。
2、我國制藥裝備行業發展概況
制藥裝備行業的發展與制藥行業的發展緊密相關。一方面制藥行業的發展與需求直接促進了制藥裝備行業的技術迭代與產業變革，另一方面，制藥裝備行業亦是醫藥工業的基礎，制藥裝備的質量以及與制藥工藝路線的契合度直接影響了藥品的生產質量與生產效率，進而也將影響患者用藥的安全性、有效性和可及性。
我國制藥裝備行業起步較晚，行業整體水平與國外知名制藥裝備企業存在一定差距，導致高端制藥裝備市場長期由進口廠商占據主導地位。因此，我國眾多制藥裝備企業往往以低價策略競爭中低端市場，使得留給國產制藥裝備企業的利潤空間以及研發投入儲備并不充裕，兩者互為因果，制約了我國制藥裝備行業的高質量發展。
近年來，隨著國家對醫藥行業政策引導與支持的持續加碼，以及國內制藥裝備企業的不斷發展和積累，我國制藥裝備行業在技術水平、產品質量、產品品種規格等各方面發展迅速，與國外制藥裝備企業的差距逐漸縮小。
2011年初，新版GMP的發布對制藥企業的生產質量改造提出了明確的時間要求：血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產在2013年底前達到新版GMP的要求，其他類別在2015年底前達到新版GMP的要求。
新政策發布后，醫藥制造企業需要對原有生產線進行技術改造或新建符合要求的生產線，使得上游制藥裝備行業迎來了一輪為期數年的發展紅利，給行業提供了增長空間。在此期間，眾多中小企業進軍制藥裝備行業，分享行業高速增長成果。
自2015年起，隨著新版GMP的改造要求的逐漸完成，醫藥企業收緊了對于廠房和設備的投資，制藥裝備行業開始出現產能過剩。受產品價格競爭影響，制藥裝備企業收入規模及盈利能力迅速下降，訂單數量大幅減少，行業進入洗牌階段。在此期間，少數企業堅持自主研發，產品性能逐步接近國外先進水平，并通過不斷豐富自身產品線，提高為醫藥制造企業提供整體解決方案的能力，逐漸形成了較強的競爭優勢。
2016年，我國發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，根據相關要求：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價；《國家基本藥物目錄（2012年版）》中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。該政策的發布將促進參與一致性評價的制藥企業加大對高端制藥裝備的采購，但由于一致性評價開展難度較大，投入成本較高，因此在2018年底前完成一致性評價的藥物品種較少，對制藥裝備行業的促進作用有限。
為進一步做好一致性評價工作，國家藥品監督管理局于2018年12月發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，調整了相關工作時限和要求：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動；通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄；對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求；化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
同時，該公告為調動企業參與一致性評價的積極性，加強了政策配套支持，根據公告規定：對于通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。
與此同時，2018年11月，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布了《4+7城市藥品集中采購文件》，標志著藥品集中采購（以下簡稱“帶量采購”）的正式開啟，同時該文件對申報此次“帶量采購”的藥物品種進行了相關要求：
首先，申報企業承諾申報品種的全年產銷能力達到本次采購數量要求；其次，申報的仿制藥品種需要通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價或者該品種是根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕的要求，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。“帶量采購”通過約定采購數量來降低采購單價，對制藥企業擬申報的藥物品種在生產規模、生產質量、生產成本上都提出了較高的要求。
因此，2019年以來，越來越多的制藥企業開展仿制藥一致性評價相關工作并計劃申報“帶量采購”，這也促進制藥企業對制藥裝備的新增投資以及升級換代需求顯著增加。同時，藥審改革的持續推進、政府對具備臨床需求的創新藥的大力支持，也推動了制藥裝備行業持續發展。
此外，隨著我國人口不斷增長、老齡化進程加快、居民支付能力增強以及居民健康意識的提升，我國藥品需求持續增長，制藥產業迎來了快速發展，對制藥裝備的需求也有所提高。
綜上，制藥行業的相關產業政策以及醫藥終端市場需求增加，共同推動了制藥裝備市場需求再次攀升，使制藥裝備行業重歸市場增長期。在此行業發展趨勢下，部分頭部制藥裝備企業憑借多年來深耕國內市場及其所屬細分領域，擁有了深厚的技術研發積累、豐富的產品種類、較高的性價比、準確的市場定位等優勢，使得產品競爭力及市場認可度不斷提高，并正逐步實現高端制藥裝備的進口替代。
3、行業競爭格局
（1）我國制藥裝備行業競爭格局
整體而言，我國制藥裝備行業的競爭格局主要呈現行業集中度較低、中小規模企業較多、高端市場主要由進口廠商占主導地位、中低端市場競爭較為激烈、研發能力較弱、設備質量不穩定等特征。
由于制藥裝備行業高端市場存在進入門檻較高、品牌及技術積累需時較長等特點，因此，高端市場主要被德國BOSCH、意大利IMA、德國GEA等國際知名品牌占據。國內制藥裝備企業因發展起步較晚、研發技術仍在積累中，故主要在中低端市場展開競爭，對于高端市場的滲透率較低。
此外，由于技術水平差距較小、產品差異化程度較低等原因，我國較多制藥裝備廠家主要以低價策略競爭中低端市場，競爭程度較為激烈。近年來，隨著國家對高端制藥裝備的支持鼓勵以及我國制藥裝備企業對于技術研發的不斷投入，我國制藥裝備行業逐漸出現了一批擁有自主研發技術、具備持續創新能力的優秀企業。這些企業的產品質量及技術水平與國外知名廠商的差距逐漸縮小，且產品價格低于國外同類產品，產品競爭力在國內市場不斷提升，開始進入國內高端市場及國際市場，并在部分領域具備了與國外知名制藥裝備制造企業相競爭的能力。
（2）固體制劑制藥裝備行業競爭格局
我國固體制劑制藥裝備行業競爭格局與整個制藥裝備行業類似，呈現行業分散度較高、高端市場由進口廠商主導、中低端市場競爭較為激烈、缺少可以實現進口替代的龍頭企業、研發能力較弱、設備質量不穩定等特點。
與高端固體制劑制藥裝備相比，中低端固體制劑制藥裝備的特點主要表現為藥物生產質量及生產效率較低、對工藝參數缺乏控制或控制精度較低、結合工藝要求進行設備改良的能力較弱、智能化程度較低等方面，難以用于生產緩控釋、多顆粒系統等復雜制劑。上述技術差距使得進入高端市場的技術壁壘較高。
長期以來，由于缺乏在高端固體制劑制藥裝備領域的技術儲備，我國眾多固體制劑制藥裝備企業主要以低價競爭策略爭奪中低端市場份額，高端市場份額被德國BOSCH、意大利IMA、德國GLATT、德國GEA等國際知名品牌占據。上述競爭格局帶來兩方面影響：一方面，我國固體制劑制藥裝備企業長期在低定價、低利潤的中低端市場激烈競爭，阻礙其對技術研發的投入及積累，不利于產生代表先進生產力的技術龍頭企業；另一方面，隨著我國對藥品質量標準的全面提升，高端市場將進一步擴容，中低端市場的競爭程度將進一步加劇，部分具備一定技術積累或綜合實力的固體制劑制藥裝備企業將嘗試在高端市場展開競爭。
4、行業的發展趨勢
資料來源：普華有策
（1）下游市場發展為國內制藥裝備制造企業帶來機遇
隨著近年來醫藥行業持續推進仿制藥一致性評價、藥審改革、“帶量采購”等政策，制藥行業快速發展，制藥企業對于研發創新、裝備升級及產能提升的投入持續增長，為制藥裝備行業的發展及增長提供了良好的機會。制藥企業在更加注重藥品生產質量的同時，也對生產過程的節能、降本、提效提出了更高需求，為國內技術水平較高的制藥裝備企業提供了更為廣闊的業務增長空間，為制藥裝備國產化率提升、實現進口替代提供了契機。
（2）制藥裝備行業逐步向高端領域發展
由于發展起步較晚，因此長期以來，我國制藥裝備市場尤其是高端制藥裝備市場主要由進口廠商主導。對于重要的制藥裝備，國內大型制藥企業更傾向于采購國際知名廠商的制藥裝備，主要原因為國際知名廠商擁有更為深厚的技術積累和完整的產品系列。
近年來，在《醫藥工業發展規劃指南（2016版）》《產業結構調整指導目錄（2019年本）》《“十四五”醫藥工業發展規劃》等一系列產業政策的引導及扶持下，國內制藥裝備企業不斷加大研發投入，在不斷學習、借鑒國際先進技術的基礎上，根據國內制藥工藝發展情況進行適配、創新及優化，與國際知名廠商之間的差距正在逐漸減小。但總體而言，與國際一流品牌相比，國內制藥裝備的自動化、智能化、連續化水平仍存在一定差距。未來，我國制藥裝備行業將繼續向高端領域發展，高端制藥裝備及復雜制劑生產技術將成為行業發展重點，包括對于制藥裝備的集成化、連續化、自動化、信息化水平的提升，以及智能化生產體系的應用等。
1）提升制藥裝備的集成化水平
制藥裝備的集成化是指將制藥過程的幾個單元工序進行集成，并盡可能在一臺設備或一套相互連接的設備組合中完成，其特點是能克服交叉污染、減少操作人員和空間、提升操作人員對系統的整體控制以及降低安裝技術和維護難度等。制藥裝備的集成化更符合新版GMP對制藥過程的要求，有助于降低藥品質量風險。因此，不斷提升制藥裝備集成化水平將成為制藥裝備企業提高產品競爭力的一項重要措施。經過多年發展，公司的制藥裝備已具備較高的集成化水平，其中制粒生產線是制藥裝備集成化的典型體現。
2）提升制藥裝備自動化、信息化水平
傳統的制藥裝備生產線自動化、信息化水平較低，存在檢測效率較低、檢測結果的時效性較差、易受人工操作失誤影響、終點判斷依賴人工經驗等不足，同時也可能導致生產過程中材料損耗大、需要增加工序和能耗、藥品質量穩定性較低等問題。綜合提升制藥裝備的自動化、信息化水平可以有效解決上述問題：一方面，自動化生產線可以降低生產過程中人工接觸及雜質對藥物的污染，同時通過自動化控制提升藥物生產質量的穩定性；另一方面，結合在線檢測設備，可以更及時、高效地獲取各生產步驟的質量檢測數據，及時進行準確的數據統計分析，進而追蹤及優化制藥工藝與生產過程，進一步減少生產過程中的成本、損耗以及簡化生產工序。此外，隨著監管機關對藥物質量的不斷重視，相關產業政策對制藥企業提升產能、降低成本的導向性作用不斷增強，提升制藥裝備自動化、信息化水平能夠更好地符合市場需求。
3）實現制藥連續化、智能化生產
制藥連續化生產是產品制造各道工序前后緊密相連的生產方式，將藥品生產過程中的稱量、制粒、干燥、混合、壓片等環節進行整合與集成，即從原材料投入生產到成品制成，按照工藝要求，各工序順次連續進行、密閉轉移，從傳統的單獨批次生產模式轉換為連續生產模式。制藥連續化生產可以減少設備占地面積、節約人工成本、解決設備重復投資及能源消耗等問題，并實現全過程藥品質量持續監測，將后期檢測環節提前。由于制藥連續化生產優勢明顯，連續化生產將成為未來制藥行業的發展趨勢。近年來，全球知名制藥裝備企業正在大力研發連續化制藥裝備，與此同時，發達國家也正在逐步增加連續化生產在制藥行業的應用。制藥連續化生產的難點在于需要同時實現多項具有較高技術難度的功能并使之協同工作，包括物料高密閉轉移、使用過程分析技術（PAT）進行智能化數據分析、自動化在位清洗、提升電氣自動化程度等。
5、行業內主要企業情況
制藥裝備根據所生產的藥物類型可分為原料藥機械及設備、制劑機械及設備，此外，制藥裝備還包括藥品包裝機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水、藥物檢測設備以及其他制藥機械及設備。其中，制劑機械及設備按所制藥品的劑型可進一步分為固體制劑設備、半固體制劑設備、氣體制劑設備、液體制劑設備，由于固體制劑應用廣泛、品種較多，因此固體制劑設備是制藥裝備行業中的重要細分領域。固體制劑制藥裝備生產商的主要企業還包括德國GLATT、德國BOSCH、德國GEA、意大利IMA、迦南科技、楚天科技及東富龍等。
（1）德國GLATT
德國GLATT是世界一流的流化床品牌，在世界范圍內享有較高聲譽。德國GLATT在固體制劑制藥裝備領域的主要產品有多功能流化床、濕法制粒機、高速整粒機、高效包衣鍋等。德國GLATT在國內高端固體制劑制藥裝備市場享有較高的市場認可度，眾多知名的制藥企業配備有德國GLATT固體制劑制藥裝備。
（2）德國BOSCH
德國BOSCH是德國著名工業企業，主要從事汽車與智能交通技術、工業技術、消費品和能源及建筑技術的產業，其旗下包裝技術業務涉及制藥裝備領域。德國BOSCH于2019年將其包裝技術業務整體出售，并于2020年1月完成相關交易，其包裝技術業務自此實現全面獨立并更名為星德科。星德科在國內設有全資子公司星德科包裝技術（杭州）有限公司，在制藥行業主要提供工藝技術和包裝解決方案，應用領域包括液體和固體制劑（如注射器和膠囊）的生產、工藝、灌裝、檢測和包裝。
（3）德國GEA
德國GEA是全球領先的能源、食品及眾多工業領域的機械與過程技術供應商之一，為各領域的最終用戶提供各類工藝技術和專業的生產工藝設備。在藥物固體制劑細分領域，德國GEA主要涉及自動化生產、顆粒化生產，以及連續化生產。德國GEA在國內設有基伊埃工程技術（中國）有限公司等多家全資子公司，提供制藥工業領域的機械設備生產，工藝流程設計及工程配套服務。
（4）意大利IMA
意大利IMA成立于1961年，是世界領先的制藥裝備方案解決商之一，產品大類涵蓋液體制劑、固體制劑生產線，主要產品包括包裝機、灌裝機、裝盒機等產線終端解決方案、無菌凍干解決方案、制粒生產線等。意大利IMA與山東新華醫療器械集團共同出資設立淄博伊馬新華制藥設備有限公司，主要產品有壓片機、膠囊充填機、包衣機、流化床等固體制劑制藥裝備。
（5）迦南科技
迦南科技主要業務為制藥裝備的研發、生產及銷售，是國內知名的口服固體制劑智能工廠整體解決方案供應商。主要產品包括粉體工藝設備、固體制劑設備、中藥提取設備、流體工藝設備、智能物流系統、醫藥研發一致性評價及檢測服務等，主要應用于制藥行業，還可應用于保健品、食品等健康產業相關領域及快遞物流等其他行業用戶。
（6）楚天科技
楚天科技主營業務系醫藥裝備及其整體技術解決方案，是國內領先的制藥裝備制造商，主要產品包括水劑類藥物設備、固體制劑設備、粉劑藥物設備等，產品主要應用領域涵蓋生物藥、原料藥、中成藥、化學藥等藥物品種。楚天科技固體制劑設備業務的主要收入來源于其2017年并購的德國Romaco。德國Romaco是世界一流醫藥包裝機械及自動化方案提供商，主要提供的產品及服務是固體類藥物的生產設備，包括粉末分裝解決方案、泡罩包裝解決方案、條形包裝解決方案、藥片擠壓解決方案、藥片/膠囊罐裝設備等。
（7）東富龍
東富龍是一家為全球制藥企業提供制藥工藝、核心裝備、系統工程整體解決方案的綜合性制藥裝備服務商。東富龍主要業務與產品分為制藥裝備板塊、醫療技術與科技板塊、食品裝備與工程板塊三大板塊，其中制藥裝備板塊包括原料藥設備（化學藥合成、中藥提取、生物原液）和制劑設備（注射劑、口服固體制劑），主要產品有凍干機、無菌隔離裝置、自動進出料裝置、灌裝聯動線、全自動配液系統、智能燈檢機及檢查包裝設備、生物發酵罐及反應器、生物分離純化及超濾系統、口服固體制劑制粒線、多功能流化床及物料周轉系統等。
（8）創志科技
創志科技主要從事藥物固體制劑生產設備的研發、設計、生產和銷售，并提供從工藝摸索、工藝優化到工藝升級的全套工藝支持服務。公司主要產品包括流化床系列、濕法制粒系列及制粒生產線等。
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