血管介入醫療器械行業發展態勢及技術發展趨勢面臨的機遇挑戰
多數血管疾病是動脈粥樣硬化引起的血管狹窄或阻塞。動脈粥樣硬化是動脈內壁斑塊的積聚。當血脂含量高時，膽固醇及其他物質易于沉積在動脈壁上并形成斑塊，該等斑塊積聚可引起動脈狹窄，可能嚴重干擾血流并產生病變。介入療法手術時間較短且侵入性較低，創傷小且術后并發癥較少，患者康復較快，并減輕患者長期使用藥物的潛在副作用，近年來被廣泛應用于臨床治療。
資料來源：普華有策
1、行業發展態勢
（1）藥物洗脫支架發展態勢
藥物洗脫支架產品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實現血管內釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應，部分適應癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進載藥技術，尋找新的支架材料，以提高支架產品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術仍需要從以下方面進行改進：①進一步改善產品遠期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應對更多復雜病變使用挑戰等。
（2）完全可降解支架發展態勢
完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會禁錮邊支血管，不影響血管生理結構和功能，可以改善臨床遠期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點，使得其臨床應用較少。
2016 年，美國雅培公司的 Absorb 完全可降解支架取得美國 FDA 批準，是第一個上市的完全可降解支架，但后續臨床試驗結果表明其治療效果劣于藥物洗脫支架，2017 年 9 月，雅培公司宣布停止其在全球范圍內的銷售。基于雅培可降解支架的臨床結果。2017 年 7 月美國波士頓科學公司宣布停止其類似概念設計、同樣基于高分子材料為支架材料的全降解支架產品的開發。國內已獲批上市的完全可降解支架有山東華安生物的 Xinsorb 支架（支架厚度 160 微米）及樂普醫療的 NeoVas 支架（支架厚度 170 微米），其支架厚度均超過 150 微米。
受目前支架可選擇材料的有限性及支架設計及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學性能和可視性均較差。由于植入性醫療器械需要大樣本、長周期的循證醫學證據支持作為臨床廣泛應用依據，完全可降解支架仍需進行優化提升以具備廣泛臨床應用價值，其技術發展主要圍繞支架材料選擇、支架設計、材料降解等方面。
（3）藥物洗脫球囊發展態勢
1）藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應用量增長快
藥物洗脫球囊是“介入無植入”的創新治療方法，具有無異物植入的優勢。近年來，越來越多的術者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術進一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應用手術過程改進（如血管病變預處理效果更好），將進一步提升其臨床應用的安全性及療效，從而鼓勵醫生和患者使用。
2）藥物洗脫球囊拓展了 PCI 手術適應范圍，具有增長潛力
冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術后支架內再狹窄的發生率，且支架內再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為上述病變治療提供了更優的治療方案，拓展了 PCI 手術適應癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復雜的病變如彌漫性病變、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應用已有了嘗試和探索，未來其臨床應用前景將更加廣闊。
3）降低 PCI 手術操作難度，提高手術可及性
藥物洗脫球囊相對傳統手術治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫院可實施介入手術。隨著人民收入水平提高，以及醫保覆蓋率的提高，居民醫療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術量，帶動冠脈介入醫療器械市場快速增長。
4）精準病變預處理等技術進步進一步拓展臨床應用
對病變精準預處理技術不斷優化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應性球囊、旋磨及旋切等技術單獨或聯合應用，可使殘余狹窄盡可能小，同時避免嚴重的夾層出現，預處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴大。此外，隨著技術進步，通過血管內影像和功能學評估可對病變特征：脂質狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進行更為準確的判斷，能夠準確的評估血管殘余狹窄程度、解剖學狀況等，可為病變預處理及介入治療提供更好的指導，有利于擴大藥物洗脫球囊的臨床應用。
2、技術發展趨勢
冠狀動脈介入醫療器械行業的技術創新呈現出三方面的趨勢：其一，“介入無植入”器械進一步替代“介入有植入”器械，實現“綠色治療”；其二，對現有產品的技術改進，以期實現更優的性能，幫助醫生和患者對冠脈疾病進行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產品涂層技術的改進；其三，拓展現有產品的適應癥范圍，如將藥物洗脫球囊產品向腦血管等領域拓展，以實現更廣泛的血管疾病的診斷和治療。
藥物洗脫球囊療效的三個關鍵因素包括：①輸送過程中的藥物損失率低，即藥物涂層不易被血流沖洗；②球囊送至病變處可迅速將藥物從球囊表面轉移至血管壁內膜，從而縮短球囊擴張時間；③藥物送至病變處之后起到有效抑制內膜增生的效果。隨著藥物洗脫球囊的研究逐步深入，更多的球囊制備工藝、藥物涂層工藝被成功研發并應用，同時對藥液配方中活性藥物選擇及賦形劑選擇的研究也不斷成熟，具體如下：
（1）藥物洗脫球囊制造技術
藥物洗脫球囊經介入手術進入人體血管，到達病變部位前要經過血流沖刷，導管、導絲及狹窄病變的摩擦，多種因素導致藥物損失。藥物洗脫球囊產品技術發展方向包括通過增強球囊輸送平臺的推送力，提高產品的通過性，減少輸送過程中藥物損失率；通過改進藥物涂層技術及球囊表面改性工藝，提高藥物涂層牢固度；通過改進球囊折疊技術，提高通過性的同時減少藥物輸送過程的損耗。
（2）藥物涂層活性成分的選擇
藥物洗脫支架及藥物洗脫球囊使用的常見藥物包括雷帕霉素及紫杉醇，兩者都能有效抑制內膜增生，但作用機制不同。不同于藥物洗脫支架攜帶藥物長期緩慢的釋放，藥物洗脫球囊局部藥物傳遞的關鍵是組織快速攝取藥物和藥物在血管壁中的持久性，以補償較短的接觸時間，因此要求藥物更具親脂性。紫杉醇具有高親脂性和組織保留特性，可以在短時間內以單純擴散的方式從高濃度一側快速跨膜進入細胞與細胞微管蛋白的亞單位結合，迅速被血管壁組織攝取，進而起到抑制細胞分裂、遷移、增殖的作用，且與血管壁附著后更難清除，藥物在組織留存時間長，在短時間接觸下仍能維持對血管內皮細胞增生的有效抑制。雷帕霉素較紫杉醇而言親脂性低，組織吸收率較低，穩定性差，難以黏附在球囊表面，輸送過程易脫落，且藥物在組織中保留的時間較短。目前，紫杉醇是藥物洗脫球囊首選藥物，國內已上市的冠脈藥物球囊均為紫杉醇藥物涂層。
（3）藥物涂層載體的選擇
藥物涂層載體有助于藥物的附著和釋放，并能調節藥物向血管壁的轉移。將活性藥物與賦形劑組合，可以實現藥物分布更加均勻，載藥量精確可控，從而可實現擴張時快速轉移并且在血管壁附著更加牢固，抑制血管內膜增生的效果更好。目前已上市的藥物洗脫球囊被作為藥物涂層載體有碘海醇、優維顯 370、碘普羅胺、尿素、蟲膠、丁酰檸檬酸三正已酯等。
3、面臨的機遇
（1）政府政策大力支持醫療器械發展
針對我國醫療器械行業發展，國家近年來已經采取了各項政策鼓醫療器械改革，加緊規范醫療器械產品注冊、生產、流通管理，同時鼓勵和支持創新醫療器械企業發展。如：《創新醫療器械特別審查程序》針對創新醫療器械設置特別審批通道，加快產品進入市場的速度；《醫療器械優先審批程序》提出對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械實施優先審批。預期鼓勵醫療器械的政策可進一步支持拓展藥物洗脫球囊產品市場。
（2）市場空間具有增長潛力
1）冠狀動脈疾病發病率上升
隨著人口老齡化及城鎮化進程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危險因素對居民健康的影響越加顯著。預計中國冠狀動脈疾病的發病率仍持續增高，帶來對心血管介入治療器械的旺盛需求。
2）居民醫療支付能力提升
我國經濟保持較快增長，居民醫療支付能力提升，人均可支配收入及醫療開支增加，將令患者在接受危及生命的手術時愿意選擇最優化的治療解決方案。伴隨著全國醫保體系覆蓋人群的增加，城鎮居民醫保及新型農村合作醫療保險參保人數激增，我國相關政策明確提高新農合住院費用報銷比例、大病保險試點、分級診療政策的實施使得基層醫療機構的數量日益增加，規模不斷擴大，基層醫療機構對血管介入器械的市場需求逐漸放量。
3）經皮冠狀動脈介入治療手術量提升空間大
介入治療以其微創、高效的特點日益獲得臨床青睞，且隨著中國醫師協會介入醫師分會的醫師介入治療等標準化培訓項目在全國范圍內的建立，專業醫師數量將進一步提升，加大介入手術的可及性，介入手術市場的需求將被大大釋放，中國經皮冠狀介入治療手術量有較大增長空間。
4）藥物洗脫球囊市場空間具有較大的增長潛力
藥物洗脫球囊在 PCI 手術領域臨床應用十余年，可用于治療支架內再狹窄、小血管、分叉病變及不適合植入支架的病變或患者，且隨著預處理技術的進步及臨床證據的積累，其臨床應用范圍正不斷拓展，具有較大的增長潛力。藥物洗脫球囊相對傳統手術治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫院可實施介入手術，提高介入手術的可及性，越來越多的醫生和患者可能選擇“介入無植入”的治療方案，提高冠狀動脈疾病治療率。
（3）高端介入醫療器械國產替代加速
國家已出臺多項政策支持自主創新，鼓勵醫療機構在質優價廉的前提下購買國產醫用耗材。隨著分級診療等政策的推行，基層醫院基礎類手術入院人數有明顯提升，基層醫療市場對性價比較高的國產器械需求增加；國家醫保傾向對國產器械提高報銷比例，增加對國產器械的需求。在政策支持及市場需求旺盛的背景下，國內企業不斷投入研發，在血管介入領域逐漸取得技術突破，將進一步增加國產器械臨床普及程度，加快實現國產化進程。
4、面臨的挑戰
（1）行業發展起步晚
國內血管介入醫療器械行業起步較晚，行業發展時間較短，且由于技術壁壘較高，具備生產能力的企業較少，現有產品種類較少，可供臨床醫師選擇的較少。隨著國家政策扶持以及企業研發投入的不斷加大，國內企業的自主核心產品性能已部分達到國際先進水平，具備較強市場競爭能力，并有望逐步實現進口替代。
（2）行業政策變動風險
近年來，國家對醫療器械行業在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內醫療器械企業加快創新。在政策支持的大背景下，冠狀動脈介入醫療器械企業發展勢頭良好。若未來國家對醫療器械行業的政策導向發生變化，例如國內醫療器械招標政策、醫保政策等，而冠狀動脈介入醫療器械企業不能及時根據變化做出調整，冠狀動脈介入醫療器械企業的生產經營將會受到不利影響。
（3）企業規模效應
國外大型冠狀動脈介入醫療器械企業資金實力雄厚，技術水平領先，在領域內處于領先地位，具有明顯規模效應，在研發投入、原材料采購等方面更具有優勢。國內多數冠狀動脈介入醫療器械企業規模較小，競爭格局分散，較難擁有國外大型企業的影響力。
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