體外診斷行業競爭格局及重點企業壁壘構成相關風險
與其他免疫診斷方法相比，化學發光憑借其在安全性、自動化操作、測試準確性以及測試速度等方面的系統性優勢，在醫學臨床上的應用迅速普及，目前應用已非常成熟，已經在大部分檢測項目上對放射免疫分析技術和酶聯免疫分析技術形成替代，成為免疫診斷的主流技術方向，是目前世界公認的先進免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標志物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷。我國化學發光技術已經基本在高端市場普及，在中低端市場酶聯免疫等方法依然有一定市場，化學發光技術在該市場存在較大技術替代空間。
1、 行業競爭格局
國際知名體外診斷企業發展較早，其產品在三級醫院的市場占有率較高，但產品價格普遍高于同類國產產品。隨著對外交流的擴大，技術的不斷更新，我國體外診斷技術的研發能力有了較大提高，并在快步追趕國際先進水平。國內體外診斷技術的成果轉化能力、技術能力與國際水平相比差距在不斷縮小。國產試劑的準確性和穩定性越來越接近進口產品，在儀器的自動化方面也取得了長足的進步。同時，國內的政策也越來越鼓勵各級醫院采購國產設備和試劑，為國產產品市場份額的進一步提高奠定了良好的基礎。
2、行業內的主要企業
（1）國外主要企業
國外發達國家在體外診斷行業發展較早，依靠質量穩定、技術含量高的產品以及高效、精確的儀器配套，目前在全球市場上占據著主導地位，主要代表企業有 Roche（羅氏）、Danaher（丹納赫）、Siemens（西門子）和 Abbott（雅培）等。
①Roche（羅氏）
羅氏成立于 1896 年，是世界領先的制藥和診斷產品公司之一。羅氏擁有兩大核心業務：藥品和診斷產品。其診斷業務在全球診斷市場占有領導地位，產品線齊全。在化學發光領域，羅氏的腫瘤標志物檢測系列是其特色產品。
②Danaher（丹納赫）
丹納赫成立于 1969 年，是以工業儀器及設備為主要業務的跨國公司。公司從 1998 年開始進行大量并購，不斷橫向擴張業務至體外診斷、醫學儀器設備等。2021 年，丹納赫在生命科學及診斷業務收入合計達到 248.02 億美元。
③Siemens（西門子）
西門子成立于 1847 年，總部位于德國慕尼黑，業務包括臨床化學檢測系統及應用產品的研發、生產、銷售，其通過并購業內公司，逐步擴大在體外診斷行業的市場份額，在診斷和治療技術以及包括信息技術和系統集成在內的醫院信息化工程領域擁有核心競爭力和創新優勢。
④Abbott（雅培）
雅培成立于 1990 年，主要業務包括營養品、醫療器械、診斷產品與藥品。其免疫診斷技術處于世界領先地位，在國際上以感染性疾病診斷和免疫檢測作為其體外診斷領域中的核心產品。在化學發光領域，雅培的傳染病檢測系列是其特色產品。
（2）國內免疫診斷主要企業
①透景生命（股票代碼：300642）
透景生命成立于 2003 年，總部位于上海。主要從事體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售，公司已建立高通量熒光技術、化學發光免疫分析技術等多個技術平臺，可以廣泛應用于多指標聯檢產品的開發。
②安必平（股票代碼：688393）
安必平成立于 2005 年，總部位于廣州。主要從事體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售，目前務聚焦于病理診斷領域，建立了細胞學診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術平臺，較為完整地覆蓋從細胞形態到蛋白表達、基因檢測等不同診斷層次的臨床需求。
③新產業（股票代碼：300832）
深圳新產業成立于 1995 年，總部位于深圳。主要從事體外診斷儀器及試劑的研發、生產、銷售，專注于化學發光免疫分析領域，應用直接化學發光免疫分析技術并實現批量生產全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑。
3、 行業壁壘構成
資料來源：普華有策
（1）技術壁壘
醫療器械是多學科交叉整合的技術密集型產業，體外診斷產品的研發生產涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、生物醫學工程、基因工程、微電子以及機電一體化等眾多學科，是理、工、醫等學科互相滲透的高科技產品。同時，體外診斷新產品的自主研發過程周期長、產品認證嚴格，產品的有效性、準確性需要持續的研究和大規模臨床數據的統計分析才能保證。多種原因導致新進入者很難在短期內掌握各種技術并形成競爭力。
（2）資質壁壘
體外診斷行業具有較高的資質壁壘。我國制定了一系列非常嚴格的法律法規，在行業準入以及生產經營方面實行嚴格的監督管理。目前我國對體外診斷產品的生產經營實行許可證制度，生產企業必須取得國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械生產許可證》，同時其所生產的產品取得產品注冊證書方可進行相應生產。經營企業必須取得國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械經營許可證》才能開展具體的業務。體外診斷產品的使用過程中也受到相關部門的監督管理。因此，新進入者達到生產經營條件需要較長的資質申請過程，形成了行業資質壁壘。
（3）渠道壁壘
體外診斷產品的銷售涉及地域廣、專業性強，行業內大多采用經銷的模式進行銷售。我國對醫藥行業實現嚴格的監督管理，經銷商必須具備《醫療器械經營許可證》相關資質，并且體外診斷行業專業要求較高，下游經銷商必須具備向醫院提供專業化技術服務的能力。因此，企業需要對市場渠道進行有效的開發、管理與維護。而銷售網絡和售后服務體系的建立和完善，不僅需要大量的資金投入，還需要長期深耕的市場積累，以及良好的口碑和品牌效應，新進入者難以在較短時間內形成完善的渠道建設。
（4）人才壁壘
隨著我國體外診斷行業的發展，高端醫療器械的創新周期在縮短，市場對產品的技術水平要求也在不斷上升。同時，由于監管部門對行業的監管日益趨嚴，該行業對人才的綜合素質要求越來越高，人才競爭日益激烈。成熟企業擁有經驗豐富的管理和技術人才，能夠跟上甚至帶領產品的技術革新，擁有專業的營銷團隊，可以維護銷售網絡和售后服務體系。這些因素對新進入者構成了一定的人才壁壘。
4、行業基本風險特征
（1）行業監管風險
醫療器械行業實行嚴格的監督管理，監管體系主要由分類管理制度、生產備案與許可制度、產品備案與注冊管理制度、經營備案與許可管理制度構成，有關部門對行業的監管要求很高。如果企業在經營發展中稍有疏忽，出現違法違規的情形或者沒有對監管變化作出及時應對，可能會受到有關部門的處罰，從而對公司的生產經營造成不利影響。
（2）市場競爭風險
體外診斷行業是國家鼓勵發展的高新技術產業，目前，我國體外診斷產品生產企業眾多，除少數規模較大的公司外，大多數企業規模較小，多數廠家的生產規模化、集約化程度較低，品種少且同質化現象較為嚴重，但是行業較高的利潤回報率仍吸引著不少投資者的加入，隨著我國人民生活水平迅速提高，醫療診斷與疾病預防的需求也越來越高，體外診斷行業競爭加劇，同時國外企業依靠產品質量穩定、技術含量高的優勢，依然占據著我國高端市場，導致競爭更加激烈。
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