分子診斷行業的兩大特征及發展前景
1、分子診斷行業的主要特征
（1）產業鏈的國產化程度
目前跨國企業集團在我國體外診斷行業的高端市場中占據壟斷地位，羅氏、賽默飛等著名跨國企業依靠其質量穩定的產品、高精尖的技術及其精密的設備在全球高端體外診斷市場中長期占據主要份額。近年來，隨著國內體外診斷產業的不斷發展，分子診斷細分領域也涌現出諸如之江生物、雅睿生物、華大基因、達安基因等一批優秀的本土企業，成為國內分子診斷行業的先行者。
分子診斷產業鏈由上游原材料、中游產品和下游服務三部分組成。其中，分子診斷產業鏈的上游以儀器模塊、生物制品和精細化學品等原材料供應為主，雖然高端儀器模塊和試劑原材料的上游市場被跨國巨頭壟斷，但一般的原材料已實現國產替代，且國內原材料市場的供應充足。目前國內分子診斷行業發展迅速，除高端儀器外，分子診斷儀器已基本實現國產化，中游診斷試劑領域的國產化水平整體也較高。分子診斷產業鏈下游服務端主要包括處于中間環節的基因測序服務及以醫院、血站、體檢中心、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構、藥企和個人等為代表的終端應用領域，由于市場準入限制，檢測服務當前仍以國內企業為主。
（2）較高的行業進入壁壘
分子診斷行業是一個典型的技術驅動的高科技行業，該行業的諸多壁壘使得國內企業普遍發展規模受限，但也正是由于這些行業壁壘，讓一批實現了技術突破、完善了營銷渠道的企業脫穎而出，這些企業能通過現有優勢的不斷積累而獲得更大發展空間。
1）技術壁壘
分子診斷是一個以技術更新為驅動，多學科交叉相互滲透的知識密集型行業，對于研發技術和相關人才有較高要求。該行業具有研發技術含量高、開發周期長和生產工藝流程復雜等特點，存在較高的技術壁壘。
2）準入資質壁壘
我國分子診斷的大部分產品的生產經營采取注冊（備案）制度，企業必須在NMPA 獲得許可證才能從事相關生產經營活動，產品也必須拿到注冊證方可上市銷售。NMPA 的嚴格審查促成了該行業較高的準入壁壘。
3）資金壁壘
分子診斷試劑和儀器的研發投入較大，研發周期和項目回款周期長，需要企業具備較強的資金實力和融資能力。從國外分子診斷發展歷史來看，基于自身核心資源與產業鏈的不斷的外延式并購，以及整合產業上下游產業鏈資源是企業發展壯大的重要途徑，有利于發揮規模效應，增強企業競爭能力。
4）品牌壁壘
分子診斷試劑儀器的質量直接關系到診斷的可靠性、準確性，下游客戶偏好知名品牌的診斷產品，且對供應商資質和產品性能的審查有嚴格標準，所以為減小風險，產品一經使用就不愿頻繁更換，因此造成了品牌壁壘。
5）營銷渠道壁壘
獲取完善的營銷網絡和良好的客戶關系需要企業前期投入大量時間和資金，經營多年的主流分子診斷廠商憑借強大的營銷網絡，牢牢占據市場份額，小規模廠商很難進入，從而形成了營銷渠道壁壘。
2、行業前景
（1）分子診斷行業發展迅速
分子診斷是體外診斷行業的重要細分領域，也是體外診斷行業中技術要求較高、發展速度較快的重要組成部分。作為生命科學的前沿技術，分子診斷技術具有精準、快速、簡便等特點，可用于幫助臨床多種疾病的預警、篩查、早診、指導治療、療效監測和預后判斷等，有助于精準醫療的實現。
分子診斷的主要技術有 PCR 技術、分子雜交技術、基因芯片技術和基因測序技術等，其中 PCR 技術是目前應用最廣泛以及市場份額最大的類型。各類型分子診斷技術的主要特點及發展階段如下表所示：
資料來源：普華有策
隨著醫療保健意識的增強和醫療保障范圍的擴大，人們日益關注各種傳染性疾病、遺傳性疾病和腫瘤等對健康的影響，對于各類已發生或存在潛在威脅的疾病，分子診斷能幫助人們更快、更早地發現和預防。自 2011 年以來，我國分子診斷行業的規模持續快速增長，隨著國家未來精準醫療體系建設和分級診療戰略的落地，分子診斷行業規模將實現進一步的發展。
（2）分子診斷應用領域廣泛，市場前景廣闊
分子診斷主要應用于傳染性疾病檢測、優生優育篩查、性病篩查、腫瘤篩查、遺傳性疾病篩查等領域。目前分子診斷應用最廣泛領域為傳染性疾病檢測。
資料來源：普華有策
隨著分子診斷技術的革新和市場的發展，分子診斷技術的應用領域將有望拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期診斷、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物基因組學檢測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領域，且分子診斷的發展有助于推動國人的關注點從疾病診治向生命全過程健康監測的轉移，從而進一步助力行業發展。
我國的分子診斷市場起步較晚，與發達國家如美國、歐盟、日本等分子診斷已經成熟的市場相比，仍具有很大的發展潛力。在精準醫療和個性化醫療的大背景下，結合國內分子診斷技術的進步、國民消費升級、政策扶持及資本追捧等多因素驅動，分子診斷在我國擁有廣闊的成長空間，有望成為最有前景的體外診斷細分領域之一。
（3）國產分子診斷產品進口替代潛力較大
分子診斷產品主要包括分子診斷試劑和儀器兩大類。在分子診斷設備領域，羅氏、賽默飛等境外企業依靠技術優勢、品牌優勢，占據了國內高端市場的大部分份額，而以雅睿生物、天隆科技、博日科技、上海宏石等公司為代表的國內PCR 設備廠商，依靠多年持續研發投入、技術創新，其 PCR 設備產品的市場競爭力得到不斷提升，國產廠商不斷迭代升級產品，持續加速進口替代進程。在分子診斷試劑領域，由于專利和產品注冊受限等原因，羅氏等跨國企業僅有部分產品進入了中國市場，目前的分子診斷試劑市場仍以國內企業為主。作為我國體外診斷領域中的新興產業，國內分子診斷行業仍處于快速發展階段，國內企業在高端市場的競爭力尚有較大提升空間，但隨著國家政策支持力度不斷加大、資金投資力度逐步加大、國內市場需求持續增長，預計未來國產分子診斷產品有較大的潛力替代進口產品，走向國際市場。
（4）國內 PCR 檢測市場的增長趨勢
隨著國內人口老齡化、居民醫療保健意識及人均可支配收入的提升帶來體外診斷市場需求持續增長，同時得益于國內積極推行精準醫療、分級診療、鼓勵醫療設備國產替代等政策，國內 PCR 檢測市場將保持長期增長趨勢。
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